Về khía cạnh pháp luật, hầu hết các quốc gia trên thế giới là thành viên của Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) 1994. Theo nội dung tại Điều 27 của TRIPS thì tiêu chí để cấp bằng sáng chế của các quốc gia thành viên phải thỏa mãn 3 điều kiện: (1) có tính mới; (2) có trình độ sáng tạo; (3) có khả năng áp dụng công nghiệp và không thuộc trường hợp loại trừ. Cụ thể, các thành viên có thể loại trừ không cấp bằng sáng chế cho những giải pháp kỹ thuật mà việc khai thác nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của quốc gia thành viên đi ngược lại trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội. Ngoại lệ nói trên cũng có thể áp dụng cho thực vật và động vật không phải là các chủng vi sinh, và các quy trình sản xuất thực vật và động vật, chủ yếu mang tính chất sinh học và không phải là các quy trình phi sinh học hoặc vi sinh.
Việc có bảo hộ sáng chế đối với tế bào gốc hay không sẽ tùy thuộc vào sự công nhận trong pháp luật của từng quốc gia.
|
|
Đối với tế bào gốc
|
Đối với tế bào gốc phôi người
|
|
Hoa Kỳ
|
Bất cứ ai sáng chế hoặc phát hiện ra bất kỳ quy trình, máy móc, sản xuất hoặc thành phần vật chất mới và hữu ích nào, hoặc bất kỳ cải tiến mới và hữu ích nào thì đều có thể nhận được bằng sáng chế, tùy thuộc vào các điều kiện và yêu cầu cấp bằng sáng chế. Chính vì vậy, tế bào gốc có thể được công nhận là đối tượng đủ điều kiện cấp bằng sáng chế. (Điều 101 USC)
|
Các sinh vật sống, bao gồm động vật, thực vật và vi sinh vật đều đủ điều kiện cấp bằng sáng chế nhưng các bằng sáng chế hướng đến hoặc bao gồm một sinh vật người, đơn cử như phôi thai và thai nhi là đối tượng bị cấm, quy định tại Điều 2105 của Hướng dẫn thủ tục thẩm định sáng chế (MPEP) 2015.
Tính đến hiện tại, Văn phòng Bằng sáng chế Hoa Kỳ chưa cấp bằng sáng chế cho các tuyên bố hướng đến các sinh vật của con người, bao gồm cả phôi người và bào thai.
|
|
EU
|
Cấp bằng sáng chế cho các nghiên cứu công nghệ sinh học liên quan đến tế bào gốc, theo Chỉ thị 98/44/EC của Nghị viện Châu Âu.
|
Trước đây, Luật sáng chế châu Âu loại trừ các giải pháp kỹ thuật về sản phẩm hoặc quy trình dựa trên hESC thu được từ việc phá hủy phôi người.
Tuy nhiên, EU đang có những động thái cởi mở hơn trong cách tiếp cận đối với tế bào gốc phôi người.
|
|
Ấn Độ
|
Đạo luật Bằng sáng chế (1970) của Ấn Độ cho phép cấp bằng sáng chế đối với tế bào gốc và các nghiên cứu liên quan đến tế bào gốc trong điều trị y học. Bên cạnh đó, chính phủ Ấn Độ đang hỗ trợ các nhà nghiên cứu trong lĩnh vực tế bào gốc vì lợi ích của quốc gia.
|
Được cấp bằng sáng chế theo quy định tại Mục 3(i) Đạo luật Bằng sáng chế (1970) của Ấn Độ, cụ thể: Các quy trình điều trị y tế hoặc điều trị liên quan cho con người hoặc động vật sẽ được cấp bằng sáng chế.
|
|
Nhật Bản
|
Công nhận các sáng chế tế bào gốc, loại trừ các trường hợp cấm tại Điều 32 Đạo luật Bằng sáng chế.
|
Loại trừ các giải pháp kỹ thuật có khả năng gây tổn hại đến trật tự công cộng, đạo đức hoặc sức khỏe cộng đồng khỏi sự bảo hộ bằng sáng chế. Các ứng dụng liên quan đến bước phá hủy phôi người sẽ bị JPO từ chối cấp bằng sáng chế, quy định tại Điều 32 của Đạo luật Bằng sáng chế Nhật Bản số 121, 1959.
|
|
Trung Quốc
|
Công nhận các sáng chế tế bào gốc, loại trừ các trường hợp cấm tại Điều 5 Luật Bằng sáng chế.
|
Cấm cấp bằng sáng chế cho những phát minh vi phạm pháp luật hoặc đạo đức xã hội hoặc gây tổn hại đến lợi ích công cộng. Các phát minh được thực hiện dựa trên nguồn gen thu được hoặc sử dụng vi phạm pháp luật và các quy định hành chính cũng bị cấm. Cụ thể, cơ thể con người ở các dạng và giai đoạn phát triển khác nhau bao gồm tế bào mầm, trứng đã thụ tinh, phôi và các cá thể cũng bị cấm cấp bằng sáng chế vì lý do đạo đức. Việc sử dụng phôi người nào cho mục đích công nghiệp hoặc thương mại đều trái với đạo đức xã hội và không được cấp bằng sáng chế, chi tiết quy định tại Điều 5 Luật Sáng chế 2021 của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa.
|
Tại EU
Cách đây 20 năm, Văn phòng Bằng sáng chế châu Âu (EPO) đưa ra thông báo về chính sách hạn chế mạnh mẽ trong cấp bằng bảo hộ đối với công nghệ tế bào gốc, bao gồm cả các kỹ thuật xác định các loại tế bào gốc cụ thể bằng các dấu hiệu phân tử. Được đưa ra trong một loạt các văn bản pháp lý của EU.
Theo Điều 5 Chỉ thị Công nghệ sinh học thì: (1) Cơ thể con người, ở các giai đoạn hình thành và phát triển khác nhau và việc phát hiện đơn giản một trong các yếu tố của nó, bao gồm trình tự hoặc một phần trình tự gen, không thể cấu thành sáng chế được cấp bằng độc quyền; (2) Một yếu tố được phân lập từ cơ thể con người hoặc được tạo ra bằng một quy trình kỹ thuật khác, bao gồm trình tự hoặc một phần trình tự của gen, có thể tạo thành một phát minh được cấp bằng độc quyền, ngay cả khi cấu trúc của yếu tố đó giống hệt với cấu trúc của yếu tố tự nhiên; (3) Ứng dụng công nghiệp của trình tự hoặc một phần trình tự gen phải được bộc lộ trong đơn đăng ký sáng chế.
Điều 6 Chỉ thị Công nghệ sinh học quy định: (1) Sáng chế bị coi là không có khả năng bảo hộ độc quyền nếu việc khai thác thương mại chúng trái với trật tự công cộng hoặc đạo đức; tuy nhiên, việc khai thác sẽ không được coi là trái ngược như vậy chỉ vì nó bị cấm theo luật hoặc quy định, (2) Không thể cấp bằng sáng chế vì việc sử dụng phôi người cho mục đích công nghiệp hoặc thương mại (điểm c khoản 2). Ngoài ra, quy định tại điểm c khoản 2 Điều 6 Chỉ thị Công nghệ sinh học và Quy tắc 28(c) Công ước Bằng sáng chế Châu Âu (EPC) 1973 cũng nêu rõ nội dung về việc bảo vệ phẩm giá con người và ngăn chặn việc thương mại hóa phôi.
Điều 53 Công ước về Bằng sáng chế Châu Âu (EPC), bảo hộ sẽ không được cấp đối với sáng chế vi phạm trật tự công cộng và đạo đức. Về các phương pháp điều trị, châu Âu không công nhận bằng sáng chế đối với các phương pháp điều trị cơ thể người hoặc động vật bằng phẫu thuật hoặc trị liệu và các phương pháp chẩn đoán được thực hiện trên cơ thể người hoặc động vật.
Tại Hoa Kỳ
Vào năm 1995, trong bản án số T0272/95 Howard Florey/Relaxin, Đảng Xanh của Hoa Kỳ cũng từng đưa ra nhận định bằng sáng chế không được cấp cho quy trình thu nhận H2-relaxin và trình tự DNA bổ sung mã hóa cho H2-relaxin vì cho rằng đây chỉ là phát hiện theo Điều 52(2)(a) của EPC. Tuy nhiên, nhận định này đã bị Văn phòng Bằng sáng chế Châu Âu (EPO) bác bỏ. Cho đến nay, việc xem xét để xác định sáng chế tại Hoa Kỳ đã thông thoáng hơn khi pháp luật cho phép cấp bằng sáng chế đối với các nghiên cứu tế bào gốc nếu đáp ứng những phương thức và điều kiện quy định.
Tại Ấn Độ
Là một quốc gia tôn giáo nhưng nền y học Ấn Độ lại rất phát triển nhờ các quy định khoa học cởi mở, thông thoáng. Ở Ấn Độ, sử dụng phôi người, được tạo ra bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm, bào thai bị hủy bỏ và phôi người được sản xuất vô tính để tạo ra các tế bào như vậy không bị xem là hành vi trái với trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội. Trên thực tế, một số lượng lớn các đơn xin cấp bằng sáng chế liên quan đến tế bào gốc ở Ấn Độ đã được thực hiện, tạo sự lạc quan trong việc sáng tạo và đổi mới nền y học quốc gia. Văn phòng Bằng sáng chế Ấn Độ cho phép ứng dụng các phương pháp sản xuất/kích hoạt/nuôi cấy tế bào gốc trong ống nghiệm, các chế phẩm để điều biến tế bào gốc và những thứ tương tự1.
Tại Việt Nam
Pháp luật nước ta có những chính sách trong ứng dụng tế bào gốc đối với lĩnh vực y học, được thể hiện qua những văn bản quy định cụ thể. Đầu tiên, Chỉ thị số 50-CT/TW ngày 04/03/2005 của Ban Bí thư Trung ương Đảng khóa IX đã tạo nền tảng cho sự phát triển của công nghệ sinh học, trong đó có phát triển ứng dụng tế bào gốc trong điều trị bệnh ở người. Đến năm 2008, Bộ trưởng Khoa học và Công nghệ đã ký Quyết định số 53/QĐ-BKHCN phê duyệt mục tiêu, nội dung, dự kiến sản phẩm của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp nhà nước “Xây dựng hệ thống ngân hàng tế bào gốc và ứng dụng trong y sinh học” để tăng cường đầu tư nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc. Đến năm 2016, một số đề tài đã được phê duyệt liên quan ứng dụng tế bào gốc trong điều trị một số bệnh hiểm nghèo như bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, ung thư máu, chấn thương sọ não, đột quỵ não… Năm 2020, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 4259/QĐ-BYT “Ban hành Hướng dẫn nghiên cứu ứng dụng tế bào và các sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam”, đặt dấu mốc quan trọng trong việc nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc ở nước ta.
Tính đến tháng 08/2023, Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam cập nhật trên trang WIPO Publish ghi nhận 73 đơn đăng ký sáng chế (bao gồm cả đơn đã thẩm định nội dung và đơn chờ thẩm định) liên quan đến tế bào gốc. Trong tổng số 73 đơn đăng ký sáng chế này, có 2 đơn liên quan tế bào gốc từ phôi người là đơn số 1-2014-01244 và 1-2008-02457.
Mặc dù tế bào gốc là một lĩnh vực nghiên cứu hấp dẫn và đang phát triển nhanh chóng với tiềm năng điều trị to lớn, tuy nhiên các khía cạnh đạo đức đang đặt ra những rào cản đối với việc khai thác tiềm năng trong lĩnh vực này, đặc biệt là tế bào gốc phôi người (hESC)2. Việt Nam là quốc gia có thể chế chính trị theo hệ thống xã hội chủ nghĩa, chính vì vậy mà trong góc nhìn đạo đức liên quan đến tế bào gốc vẫn còn nhiều tranh luận, đặc biệt là khía cạnh tế bào gốc phôi người.
Nhìn chung, Việt Nam chỉ mới ở giai đoạn khởi đầu của cuộc cách mạng tế bào gốc. Nếu chính sách về bằng sáng chế đối với tế bào gốc (trừ phôi người) được ban hành và việc thừa nhận bảo hộ tế bào gốc cởi mở hơn thì những phương pháp mới, sáng tạo hơn, có thể áp dụng công nghiệp để tạo ra các dòng tế bào gốc, cũng như phát hiện ra các phương pháp điều trị mới.
1A. Sharma, K. Saseendran (2022), India: Patenting Human Stem Cells- Challenges Ahead, https://www.mondaq.com/india/patent/1155318/patenting-human-stem-cells--challenges-ahead
2]A.Y.T. Wong, A. Mahalatchimy (2018), Human stem cells patents-Emerging issues and challenges in Europe, United States, China, and Japan, HAL open science, pp.1.
Nguyễn Hoàng Nam - Trường Kinh tế, Luật và Quản lý nhà nước TP Hồ Chí Minh
Đón đọc Bảo hộ tế bào gốc - Con đường khai sáng y học nước nhà.