Quan điểm về tế bào gốc
Tế bào gốc là một loại tế bào nguyên thủy có khả năng biệt hóa, tái tạo với khả năng tự sao chép, biệt hóa đa hướng và chức năng điều hòa miễn dịch. Theo Viện Tế bào gốc Harvard (HSCI), liệu pháp tế bào gốc đã trở thành một chủ đề nghiên cứu khoa học tiên tiến và đầy hứa hẹn. Từ lâu tại nhiều quốc gia trên thế giới, tế bào gốc là đối tượng nghiên cứu trong nhiều ngành khoa học, như: tôn giáo, triết học, sinh học, y học, luật học và lĩnh vực sở hữu trí tuệ.
Trong sinh học, tế bào gốc được định nghĩa là những tế bào chưa biệt hóa có khả năng tự đổi mới và biệt hóa. Cơ chế sinh học của tế bào gốc là tiết ra các chất chống viêm và ức chế thải loại miễn dịch, thêm vào đó là khả năng tái tạo mạnh mẽ các tổn thương trong cơ thể. Việc sáng chế ra kính hiển vi để thực hiện quan sát được xem là nền tảng đầu tiên về khoa học tế bào, mở ra ngành khoa học sinh học tế bào. Bên cạnh đó, câu chuyện nhân bản vô tính từ tế bào gốc lần đầu được thực hiện trong nghiên cứu tạo ra cừu Dolly (1997), tuy nhiên, giống như quan điểm trong tôn giáo, nhân bản vô tính vấp phải sự phản đối từ giới chuyên gia và phần lớn người dân ở các nước.
Trong y học, những đánh giá y khoa về tế bào gốc cho thấy, tiềm năng lớn lao của các loại tế bào gốc trong chữa bệnh. Nghiên cứu của Trung tâm nghiên cứu cấy ghép máu và tủy Quốc tế (CIBMTR) cho thấy, khi áp dụng điều trị cấy ghép tế bào gốc tạo máu, tỷ lệ bệnh nhân sống trên 5 năm là khoảng 60%. Gần đây, trong đại dịch COVID-19, ứng dụng dùng tế bào gốc điều trị cho các bệnh nhân suy phổi mang lại hiệu quả tích cực. Nhiều trung tâm y học trên thế giới, đặc biệt là ở các quốc gia phát triển như Mỹ, Trung Quốc, Nhật Bản, Đức, Anh, Ấn Độ… đã dùng tế bào gốc dây rốn để điều trị cho các bệnh nhân bị suy phổi nặng.
Trong luật học, thuật ngữ tế bào gốc đã được luật hóa trong đạo luật của nhiều nước. Ngày nay, các quốc gia đa phần đều đã có hoặc đang trong giai đoạn xây dựng chính sách liên quan đến tế bào gốc nhằm thúc đẩy nghiên cứu, ứng dụng tế bào gốc trong các liệu pháp khoa học đời sống và y học tái tạo. Các vấn đề về “phẩm chất con người” của phôi; các tác động xã hội của mục đích sử dụng tế bào gốc trong nghiên cứu khoa học, mục đích công nghiệp hoặc thương mại, mục đích chữa trị trong y học; liên quan đến giới hạn phạm vi tiếp cận của tế bào gốc trong các quan hệ xã hội… là những thách thức mà ngành tư pháp của các quốc gia cần giải quyết.
Trước đây, có nhiều tranh cãi xung quanh việc đăng ký bảo hộ dưới dạng sáng chế cho các nghiên cứu về tế bào gốc, vì cho rằng việc cấp bằng sáng chế đối với tế bào gốc sẽ ngăn cản sự đổi mới trong tương lai của lĩnh vực khoa học này. Tuy nhiên những năm gần đây, tế bào gốc đã trở thành đối tượng được cấp bằng sáng chế trong pháp luật của nhiều nước, đồng thời cân bằng quyền lợi của nhà sáng tạo và lợi ích cộng đồng. Trên thực tế, nhiều bằng sáng chế đã được cấp tại các quốc gia đối với các sinh vật biến đổi gen, bao gồm: vi khuẩn, vi rút, hạt giống, thực vật và động vật (không phải người).
Thực trạng nghiên cứu và khai thác tế bào gốc tại Việt Nam
Đối với Việt Nam, tế bào gốc vẫn còn là một lĩnh vực khoa học tương đối mới mẻ. Khoa học về tế bào gốc mở ra nhiều cơ hội trong tiềm năng phát triển khoa học công nghệ quốc gia và nâng cao chất lượng đời sống người dân, nhưng bên cạnh đó, cũng đặt ra không ít thách thức.
Về cơ hội, nghiên cứu tế bào gốc sinh học đưa vào ứng dụng thực tiễn đem lại những cải thiện về chất lượng và năng suất của các giống lúa và cây hoa màu ở nước ta. Sự công nhận hoạt động nghiên cứu tế bào gốc cũng góp phần thúc đẩy sự ra đời của nhiều sáng chế hữu ích cho cộng đồng và mang đến nguồn lợi tài chính cho doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm về mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm… Tính đến đầu năm 2024, tra cứu trên thư viện số của Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam, có 65 sáng chế công bố liên quan đến tế bào gốc được bảo hộ trên lãnh thổ Việt Nam, trong đó có 2 bằng sáng chế về dược phẩm liên quan đến tế bào gốc phôi người (hES).
Công nghệ tế bào gốc được xem như một cuộc cách mạng đối với nền y học hiện đại, mở ra một kỷ nguyên mới trong y học tái tạo. Ở Việt Nam, tế bào gốc sử dụng trong ngành y học từ năm 19951. Nghiên cứu tế bào gốc trong y học đã đem lại sự sống và kỳ vọng thoát khỏi bệnh tật cho nhiều người dân Việt Nam. Tiếp cận tế bào gốc ở Việt Nam trong lĩnh vực y khoa đã có những bước tiến đáng kể, gặt hái nhiều thành tựu nổi bật, như: ghép tế bào gốc tự thân đầu tiên cho bệnh nhân đau tủy xương; ghép tế bào gốc tạo máu tự thân, ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại từ tế bào gốc máu dây rốn cộng đồng để điều trị bệnh cho các bệnh nhân mắc bệnh lý huyết học... Nhiều dự án ứng dụng tế bào gốc để chữa trị đột quỵ, phổi tắc nghẽn và các di chứng thần kinh sau chấn thương sọ não đang được triển khai và sẽ phổ biến trong thời gian tới.
Tại Việt Nam, pháp luật về tế bào gốc đã được nhà nước và các cơ quan có thẩm quyền xem xét trong Dự thảo Luật Máu và tế bào gốc do Bộ Y tế chủ trì soạn thảo. Về phía cơ quan nhà nước, việc ban hành một luật riêng sẽ giúp rõ ràng và minh bạch trong quy định đối với cơ quan quản lý và cơ quan thực thi. Về phía thị trường, việc xây dựng hành lang pháp lý về tế bào gốc không những tạo niềm tin cho doanh nghiệp khi chủ động triển khai các hoạt động nghiên cứu, hoạt động sản xuất kinh doanh, mà còn giúp thị trường phát triển bền vững thông qua việc thu hút các tổ chức, nhà đầu tư trong và ngoài nước tham gia góp vốn.
Về thách thức, nghiên cứu và ứng dụng thực tiễn tế bào gốc ở nước ta còn gặp nhiều khó khăn. Thứ nhất, điều kiện môi trường bảo quản và nuôi cấy tế bào gốc đòi hỏi trang thiết bị hiện đại, tinh vi dẫn đến chi phí đầu tư ban đầu rất cao, trở thành rào cản lớn cho các đơn vị nghiên cứu. Nghiên cứu tế bào gốc và thực hiện nghiên cứu lâm sàng trên người cần nhiều nguồn lực tài chính lớn, điều này cũng đồng nghĩa với việc chi phí chữa bệnh, điều trị cho người bệnh cũng sẽ cao, nếu không được sự hỗ trợ từ các chương trình của chính phủ. Thứ hai, nguồn nhân lực chất lượng cao, có am hiểu chuyên sâu trong lĩnh vực tế bào gốc còn hạn chế. Thứ ba, pháp luật quốc gia về tế bào gốc chưa hoàn thiện, trong đó, các vấn đề liên quan đến phôi được dùng để tạo dòng tế bào gốc; những khó khăn trong việc công nhận sáng chế liên quan đến tế bào gốc phôi người đến từ vấn đề y đức; hay các quy định trong việc bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của người sử dụng sản phẩm tế bào gốc cũng cần được tháo gỡ.
Một số giải pháp nhằm phát triển khoa học về tế bào gốc ở Việt Nam
Nhìn chung, khoa học về tế bào gốc có ảnh hưởng đến nhiều lĩnh vực trong đời sống kinh tế - xã hội. Đây cũng là lĩnh vực còn nhiều tiềm năng khai thác tại Việt Nam, có giá trị cả trong nghiên cứu khoa học và thương mại công nghiệp. Với những cơ hội và thử thách hiện nay, tác giả xin đưa ra một số giải pháp để thúc đẩy phát triển khoa học về tế bào gốc ở nước ta.
Một là, Chính phủ cần có những chính sách dài hạn trong việc xây dựng ngân sách đầu tư cho lĩnh vực tế bào gốc. Trong đó, tập trung vào hai khía cạnh kinh phí nghiên cứu và phát triển (R&D); ngân sách trong việc hỗ trợ chữa bệnh, điều trị bằng tế bào gốc cho đối tượng có hoàn cảnh khó khăn. Mặt khác, việc xây dựng và hoản thiện hệ thống pháp luật về tế bào gốc là hết sức cần thiết nhằm thiết lập khuôn khổ pháp lý rõ ràng cho các hoạt động nghiên cứu và ứng dụng tế bào gốc tại Việt Nam. Pháp luật nước ta cần ban hành quy định về các quy tắc và quản lý chính sách liên quan đến nghiên cứu và sử dụng tế bào gốc trong điều trị ở người. Ngoài ra, vấn đề bảo vệ người hiến tạng, mô, bảo vệ tế bào gốc phôi người, bệnh nhân điều trị tế bào gốc hay người sử dụng sản phẩm tế bào gốc cũng cần được quy định cụ thể trong Luật.
Hai là, cân bằng quyền lợi giữa các bên trong việc thương mại hóa tế bào gốc. Trong y học, tìm được nguồn vật liệu có tiềm năng để nghiên cứu phát triển là không dễ dàng. Những khoảnh khắc “eureka” trong nghiên cứu tế bào gốc là cực kỳ hiếm. Vì vậy, cần xác định cơ chế bảo hộ sáng chế chuyên biệt đối với nhà sáng chế về tế bào gốc. Đồng thời, cân nhắc đến sự ảnh hưởng của việc cấp bằng độc quyền sáng chế về tế bào gốc (vấn đề thương mại tế bào gốc trong tự do cạnh tranh trên thị trường) và khả năng tiếp cận của người dân trong hoạt động chữa bệnh, điều trị tại các cơ sở y tế.
Ba là, xem xét mở rộng các kênh gọi vốn khác trên thị trường như quỹ từ thiện, quỹ đầu tư. Trong quy định về huy động vốn của một số quốc gia, các doanh nghiệp hoạt động nghiên cứu về tế bào gốc còn được thông qua hoạt động niêm yết trên thị trường chứng khoán để kêu gọi vốn với chi phí thấp. Ngoài ra, pháp luật quốc gia phải thống nhất các quy định liên quan đến định giá doanh nghiệp, chính sách hỗ trợ tài chính (lãi suất, thuế...) cho các doanh nghiệp hoạt động nghiên cứu và đầu tư kinh doanh minh bạch về tế bào gốc.
1Ca ghép tế bào gốc đầu tiên được thực hiện vào năm 1995 tại Bệnh viện Huyết học và truyền máu TP Hồ Chí Minh.