Vắc xin ARCT-154 (ảnh: TL)
Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vắc xin phục vụ công tác phòng chống dịch COVID-19, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đã mua công nghệ vắc xin mRNA của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc (Hoa Kỳ) và triển khai xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc. Nghiên cứu sẽ thực hiện cả 3 giai đoạn tại Việt Nam trên các tình nguyện viên tuổi từ 18 trở lên, trong đó: giai đoạn 1: tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 tình nguyện viên; giai đoạn 2: trên 300 tình nguyện viên tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu; giai đoạn 3: 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 tình nguyện viên) và 3b (20.000 tình nguyện viên).
Giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15-16/8/2021 với việc tiến hành tiêm mũi 1 vắc xin ARCT-154 cho 100 tình nguyện viên khỏe mạnh tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội). GS.BS Tạ Thành Văn - đại diện Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8/2021. Theo đó, những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ được phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Mũi thứ 2 sẽ được tiêm sau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Các loại vắc xin dựa trên công nghệ mRNA của Công ty Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới với kết quả rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu, đáp ứng độ an toàn và khả năng dung nạp. Tại Việt Nam, vắc xin ARCT-154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2, đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. Đây là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Công nghệ này cho phép sử dụng vắc xin liều thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...
Bắc Lê