Nghiên cứu dị nguyên mạt bụi nhà phục vụ chẩn đoán dị ứng tại Việt Nam

Ngày 15/12/2025, tại Hà Nội, Bộ Khoa học và Công nghệ đã tổ chức nghiệm thu đề tài “Nghiên cứu chế tạo dị nguyên mạt bụi nhà bằng công nghệ protein tái tổ hợp định hướng ứng dụng trong chẩn đoán bệnh dị ứng tại Việt Nam” (mã số ĐTĐL.CN-109/21) thuộc Chương trình khoa học công nghệ cấp quốc gia giai đoạn 2021-2025. Đề tài do Viện Vi sinh vật và Công nghệ sinh học (Đại học Quốc gia Hà Nội) là cơ quan chủ trì. Đây là một trong những nghiên cứu có ý nghĩa thiết thực trong việc chủ động nguồn sinh phẩm chẩn đoán, giảm lệ thuộc nhập khẩu và góp phần xây dựng nền y học dựa trên dữ liệu và công nghệ hiện đại.

Trình bày trước Hội đồng, nhóm nghiên cứu cho biết, hiện nay tại Việt Nam, phần lớn sinh phẩm chẩn đoán dị ứng - đặc biệt dị ứng mạt bụi nhà (HDM) - đều phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu. Trước khi triển khai đề tài, trong nước chưa có quy trình hoàn chỉnh để tách dòng, biểu hiện và tinh sạch các protein dị nguyên tái tổ hợp, cũng như chưa có bộ tiêu chuẩn cơ sở phục vụ kiểm định, lưu hành sản phẩm. Điều này dẫn đến chi phí chẩn đoán cao và hạn chế khả năng chủ động của các cơ sở y tế.

Từ thực tiễn đó, đề tài xây dựng mục tiêu làm chủ công nghệ sản xuất dị nguyên tái tổ hợp từ các loài mạt bụi nhà phổ biến tại Việt Nam, qua đó tạo nền tảng để phát triển kit chẩn đoán dị ứng mang tính đặc thù cơ địa người Việt.

Theo báo cáo nghiệm thu, đề tài đã hoàn thành toàn diện 11 nội dung nghiên cứu, trong đó có nhiều kết quả nổi bật:

Xác định được ba dị nguyên chính Der p 1, Der f 1 và Blo t 1 - nhóm kháng nguyên gây dị ứng phổ biến tại Việt Nam; đồng thời xây dựng bộ dữ liệu huyết thanh học phục vụ nghiên cứu dị ứng trong nước.

Biểu hiện và tinh sạch thành công ba protein tái tổ hợp tương ứng trên hai hệ công nghệ: Vi khuẩn E.coli và nấm men Pichia pastoris. Các chế phẩm đạt độ tinh sạch trên 90%, hoạt tính IgE cao, phù hợp yêu cầu ứng dụng trong chẩn đoán.

Đánh giá độc tính và sinh miễn dịch cho thấy, sản phẩm an toàn, không gây phản vệ, có khả năng tạo đáp ứng IgE đặc hiệu trong mô hình động vật thí nghiệm.

Xây dựng bộ Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) - bộ tiêu chuẩn đầu tiên của Việt Nam dành cho dị nguyên tái tổ hợp, đáp ứng quy định hiện hành của Bộ Khoa học và Công nghệ, tạo nền tảng quan trọng cho công tác đăng ký và thương mại hóa sinh phẩm sau này.

Những kết quả trên không chỉ tạo ra sản phẩm nghiên cứu có tính mới, mà còn khép kín chuỗi công nghệ từ thu nhận mẫu, phân lập gene, biểu hiện protein, tinh sạch đến đánh giá tính an toàn - hiệu lực. Đây là yêu cầu bắt buộc để các sinh phẩm y tế có thể bước vào giai đoạn phát triển quy mô lớn.

Tại buổi nghiệm thu, các chuyên gia của Hội đồng đánh giá đề tài có hàm lượng khoa học cao, tiếp cận các kỹ thuật hiện đại và tạo ra dữ liệu có giá trị cho ngành dị ứng - miễn dịch học trong nước. Đặc biệt, đề tài góp phần hình thành hướng nghiên cứu bài bản về dị nguyên tại Việt Nam, giúp từng bước chủ động hóa nguồn sinh phẩm chẩn đoán, giảm lệ thuộc nhập khẩu và tăng khả năng tiếp cận của người bệnh.

Hội đồng cũng ghi nhận nỗ lực của nhóm chuyên môn trong việc chuẩn hóa quy trình kỹ thuật, tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về an toàn sinh học, thực hiện đầy đủ các thử nghiệm cần thiết và hoàn thiện bộ tiêu chuẩn cơ sở theo đúng quy định, đồng thời đề nghị nhóm bổ sung, làm rõ một số nội dung trong báo cáo, tiếp tục phát triển theo hướng xây dựng bộ panel dị nguyên tái tổ hợp phục vụ kit chẩn đoán ELISA hoặc test nhanh, tiến tới ứng dụng rộng rãi trong các cơ sở khám chữa bệnh./.