Hoa Kỳ cấp phép xét nghiệm máu phát hiện Alzheimer từ tuổi 40
Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa cấp phép xét nghiệm máu hỗ trợ phát hiện Alzheimer ở người từ 40 tuổi có triệu chứng suy giảm nhận thức (PrecivityAD2), với giá trị dự đoán dương tính đạt 97,6%.
PrecivityAD2 là xét nghiệm máu giúp phát hiện các dấu hiệu liên quan đến bệnh Alzheimer. Xét nghiệm phân tích nồng độ amyloid và hai dạng protein tau trong máu, sau đó đưa ra kết quả âm tính, dương tính hoặc có khả năng dương tính. Nhờ đó, bác sĩ có thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân gây suy giảm trí nhớ và các biểu hiện nhận thức khác ở người bệnh.
Độ chính xác của PrecivityAD2 được kiểm chứng trong một nghiên cứu trên 1.142 người có dấu hiệu hoặc triệu chứng suy giảm nhận thức.
Kết quả cho thấy, trong số những người nhận kết quả dương tính, 97,6% thực sự có dấu hiệu bệnh lý Alzheimer; trong số những người nhận kết quả âm tính, 93,1% không có dấu hiệu này. Khoảng 17,3% người tham gia nhận kết quả “có khả năng dương tính”, trong đó 77,3% được xác nhận có dấu hiệu bệnh lý Alzheimer.
Xét nghiệm cũng cho kết quả ổn định ở những người mắc một số bệnh mạn tính thường gặp, trong đó có bệnh thận, đái tháo đường, tăng huyết áp và bệnh tim mạch. Đây là điểm đáng chú ý bởi các bệnh lý này có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm dấu ấn Alzheimer trong máu.
Trước đây, để tìm các dấu hiệu của Alzheimer trong não, người bệnh thường phải thực hiện chụp PET hoặc lấy dịch não tủy thông qua thủ thuật chọc dò thắt lưng. Với PrecivityAD2, việc lấy mẫu chỉ cần một lần lấy máu, giúp quá trình kiểm tra đơn giản và ít xâm lấn hơn.
Tuy nhiên, FDA không cấp phép PrecivityAD2 để kiểm tra Alzheimer cho người khỏe mạnh. Xét nghiệm chỉ dành cho người từ 40 tuổi trở lên đã xuất hiện dấu hiệu hoặc triệu chứng suy giảm nhận thức và phải được sử dụng cùng với các đánh giá y tế khác.
Kết quả xét nghiệm không thể được dùng riêng để xác định một người có mắc Alzheimer hay không.
PrecivityAD2 được phát triển dựa trên công nghệ của các nhà khoa học tại Trường Y thuộc Đại học Washington ở St. Louis, Hoa Kỳ. Sau đó được C2N Diagnostics, một công ty khởi nghiệp từ Đại học Washington, đã tiếp tục phát triển và thương mại hóa công nghệ này.
Theo C2N Diagnostics, phiên bản PrecivityAD2 được FDA cấp phép dự kiến sẽ được cung cấp vào cuối năm 2026. Trong thời gian này, phiên bản xét nghiệm đang được thực hiện tại phòng xét nghiệm của công ty vẫn có thể được sử dụng theo quy định hiện hành.
Bà Isobel Coleman, Giám đốc điều hành của Tổ chức Phát hiện thuốc điều trị Alzheimer (Alzheimer's Drug Discovery Foundation), cho biết sự xuất hiện nhanh chóng của các xét nghiệm máu đang mở ra hướng mới trong phát hiện Alzheimer.
Theo bà, chỉ trong hơn một năm, Hoa Kỳ đã có ba xét nghiệm máu được FDA cấp phép liên quan đến bệnh này. Các xét nghiệm mới có thể giúp phát hiện bệnh sớm hơn, hỗ trợ nghiên cứu thuốc và tạo điều kiện để người bệnh được tiếp cận điều trị sớm./.
