Nghiên cứu sản xuất chế phẩm Etanercept bằng công nghệ protein tái tổ hợp dùng trong điều trị viêm khớp dạng thấp
Nguyễn Thị Thùy Trang, Đoàn Chính Chung, Nguyễn Mai Khôi, Nguyễn Minh Hòa, Đoàn Ngọc Trung, Đỗ Xuân Hòa, Trần Hữu Huy, Nguyễn Quang Huy, Hồ Nhân, Đỗ Minh Sĩ
Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen
Ngày nhận bài: 01/01/0001; ngày chuyển phản biện: 01/01/0001; ngày nhận phản biện: 01/01/0001; ngày chấp nhận đăng: 01/01/0001
Tóm tắt:
Viêm khớp dạng thấp là bệnh tự miễn liên quan đến yếu tố TNF. Các nghiên cứu gần đây liên quan đến điều trị bệnh tập trung vào việc khóa con đường truyền tín hiệu liên quan tới TNF, mà một trong số các giải pháp đã được Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép là dùng Etanercept (một protein kép gồm thụ thể TNF và chuỗi nặng kháng thể người). Etanercept được sản xuất bằng công nghệ protein tái tổ hợp sử dụng tế bào CHO. Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen đã thực hiện thành công Dự án xây dựng ngân hàng giống tế bào CHO có khả năng sản xuất Etanercept; tạo được quy trình nuôi cấy tế bào CHO có khả năng sản xuất khoảng 2 g Etanercept/lít lên men; tinh chế Etanercept với độ tinh khiết ≥ 94%, có hoạt tính sinh học đạt tiêu chuẩn làm thuốc tiêm và tương đương với thuốc đối chiếu Enbrel.
Từ khóa:
CHO, Etanercept, protein tái tổ hợp, viêm khớp dạng thấp, yếu tố TNF.
RESEARCHING AND DEVELOPING ETANERCEPT USING RECOMBINANT PROTEIN TECHNOLOGY FOR TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS
Received: 1 January 1; accepted: 1 January 1
Abstract:
Rheumatoid Arthritis (RA) is an auto immunity disease that relates to the tumour necrosis factor (TNF). Recent studies concerning how to treat RA have focused on blocking the TNF signaling pathway. One of the TNF blocking agents that have been approved by FDA is Etanercept (a fusion protein containing TNF receptor and the human immunoglobulin). Etanercept has been produced by recombinant protein technology using CHO cell line. This project has been successfully done by establishing the master cell bank of CHO cells and the culturing process that could be able to produce approximately 2 g Etanercept per liter of cell broth, develop and validate the downstream process purify of Etenercept with the purity of over 94%, recovery rate of over 70%. The purified protein has the biological activity and the biosimilarity equal to the control drug (Enbrel).
Keywords:
CHO, Etanercept, recombinant protein, Rheumatoid Arthritis, TNF.
Classification number:
3.4