Bidiphar: Từ làm chủ công nghệ thuốc tiêm đến đổi mới sản xuất dược phẩm công nghệ cao

Tích lũy năng lực từ công nghệ thuốc tiêm

Bidiphar được thành lập năm 1980 với tiền thân là Xí nghiệp Dược phẩm II Bình Định. Trong quá trình chuyển từ cơ chế bao cấp sang tự chủ sản xuất, doanh nghiệp lựa chọn đầu tư nâng cấp nhà máy, xây dựng năng lực nghiên cứu - phát triển và chuẩn hóa quy trình. Đây là nền tảng để hoạt động sản xuất chuyển dần từ các sản phẩm thông thường sang những dạng bào chế có yêu cầu kỹ thuật cao hơn.

Theo thông tin do doanh nghiệp cung cấp, năm 1992, Bidiphar nghiên cứu và sản xuất thành công kháng sinh tiêm, trở thành công ty dược trong nước đầu tiên làm chủ dòng sản phẩm này. Đến năm 1997, doanh nghiệp tiếp tục phát triển các dung dịch tiêm truyền kháng sinh, vitamin và axit amin. Bước đi đột phá này đã giúp Bidiphar vươn lên trở thành một trong những doanh nghiệp dược hàng đầu Việt Nam với dạng dung dịch tiêm truyền nêu trên. Điểm đáng chú ý ở giai đoạn này không chỉ dừng lại ở việc mở rộng danh mục sản phẩm, mà còn thể hiện năng lực kiểm soát tối ưu những yêu cầu nghiêm ngặt của thuốc tiêm như độ vô trùng, độ ổn định và tính đồng nhất trong quá trình sản xuất.

Đến năm 2003, Bidiphar đạt được thành tựu mới: trở thành công ty dược trong nước tiên phong nghiên cứu và ứng dụng thành công công nghệ bào chế thuốc tiêm đông khô. Trong ngành dược phẩm, đông khô là giải pháp kỹ thuật tiên tiến giúp nâng cao độ ổn định cho các hoạt chất hoặc chế phẩm nhạy cảm ở dạng dung dịch, đồng thời đặt ra yêu cầu khắt khe về kiểm soát quy trình, thiết bị và điều kiện vô trùng. Việc đưa công nghệ này vào sản xuất đã mở ra khả năng phát triển các dạng thuốc tiêm đáp ứng các tiêu chuẩn bảo quản và độ ổn định cao hơn.

Mở rộng sang thuốc điều trị ung thư bằng công nghệ vô trùng

Từ nền tảng thuốc tiêm và đông khô, Bidiphar tiếp tục đầu tư vào nhóm thuốc điều trị ung thư - một lĩnh vực có yêu cầu cao về kiểm soát chất lượng, an toàn và cách ly trong sản xuất. Theo doanh nghiệp, quá trình này gắn với việc thành lập nhóm nghiên cứu chuyên sâu, đầu tư công nghệ cách ly Isolator, công nghệ đông khô và hệ thống sản xuất thuốc vô trùng.

Năm 2010, Bidiphar bắt đầu sản xuất thuốc điều trị ung thư với sản phẩm Bocartin. Tiếp nối thành công này, hàng loạt sản phẩm khác như Lyoxatin, Bestdocel, Canpaxel, Bigemax và Etoposid lần lượt ra đời. Hiện nay, doanh nghiệp cho biết đã phát triển khoảng 40 sản phẩm thuốc điều trị ung thư từ 16 hoạt chất khác nhau.

Ở góc độ đổi mới sáng tạo, giá trị của quá trình này nằm ở khả năng tích hợp nhiều lớp năng lực: nghiên cứu công thức, kiểm soát môi trường sản xuất, vận hành hệ thống vô trùng, công nghệ đông khô và quản lý chất lượng. Đây là dạng đổi mới dựa trên tích lũy công nghệ, trong đó năng lực mới được xây dựng từ nền tảng kỹ thuật của giai đoạn trước thay vì hình thành tách rời.

Đổi mới sản xuất đi cùng chuẩn hóa chất lượng

Cùng với mở rộng năng lực nghiên cứu, Bidiphar cho biết đang đầu tư xây dựng các nhà máy sản xuất thuốc theo định hướng đáp ứng tiêu chuẩn GMP-EU. Doanh nghiệp hiện có gần 400 sản phẩm thuộc 19 nhóm điều trị, từ kháng sinh, tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, tiểu đường đến thuốc ung thư, thuốc giải độc và dung dịch thẩm phân máu.

Bản chất của đổi mới trong sản xuất dược phẩm không chỉ nằm ở việc đưa thêm thiết bị mới vào nhà máy. Công nghệ chỉ tạo ra giá trị khi được đặt trong một hệ thống có quy trình rõ ràng, dữ liệu truy xuất, kiểm nghiệm, quản lý thay đổi và kiểm soát chất lượng nhất quán. Theo thông tin của doanh nghiệp, các hệ thống quản lý theo ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 và ISO/IEC 17025:2017 đang được áp dụng trong các phạm vi hoạt động tương ứng.

Việc hướng tới các chuẩn cao hơn cũng buộc hoạt động nghiên cứu và sản xuất gắn chặt hơn với yêu cầu thẩm định quy trình, kiểm soát rủi ro và chứng minh độ ổn định. Đây là điều kiện quan trọng để những kết quả R&D có thể chuyển từ quy mô thử nghiệm sang sản xuất ổn định ở quy mô công nghiệp.

Số hóa dữ liệu để hỗ trợ quản trị và vận hành

Một hướng đổi mới khác được Bidiphar triển khai là số hóa hoạt động quản trị. Theo doanh nghiệp, hệ thống SAP ERP được sử dụng để kết nối dữ liệu từ nguyên liệu, kiểm nghiệm, sản xuất đến phân phối; DMS hỗ trợ quản lý phân phối, trong khi Power BI được sử dụng để tổng hợp và trực quan hóa dữ liệu phục vụ điều hành.

Trong ngành dược, giá trị của chuyển đổi số không chỉ nằm ở việc thay thế hồ sơ giấy bằng phần mềm. Khi dữ liệu về nguyên liệu, lô sản xuất, kiểm nghiệm, tồn kho và phân phối được liên thông, doanh nghiệp có điều kiện theo dõi quá trình vận hành tốt hơn, rút ngắn thời gian tổng hợp thông tin và hỗ trợ các quyết định về kế hoạch sản xuất, tồn kho hoặc phân phối.

Để số hóa thực sự trở thành năng lực đổi mới, dữ liệu cần được chuẩn hóa, cập nhật nhất quán và gắn với trách nhiệm quản trị cụ thể. Đây cũng là nền tảng để doanh nghiệp tiến tới khai thác dữ liệu cho dự báo và tối ưu vận hành, thay vì chỉ sử dụng hệ thống số như công cụ ghi nhận.

Từ tiếp nhận công nghệ đến hình thành năng lực đổi mới

Nhìn từ hành trình 46 năm, điểm đáng chú ý không phải mọi công nghệ Bidiphar ứng dụng đều là công nghệ mới trên thế giới, mà là quá trình tiếp nhận, thích nghi, làm chủ và tích hợp chúng vào điều kiện sản xuất trong nước. Trong đổi mới sáng tạo, đây là một năng lực quan trọng: biến công nghệ thành quy trình ổn định, sản phẩm cụ thể và tri thức tích lũy bên trong doanh nghiệp.

Từ thuốc tiêm, đông khô, sản xuất vô trùng đến số hóa quản trị, các lớp năng lực được hình thành theo hướng kế thừa. Mỗi bước đầu tư công nghệ đồng thời tạo thêm yêu cầu về nhân lực, kiểm nghiệm, quản trị chất lượng và dữ liệu. Chính sự kết nối giữa các yếu tố này quyết định khả năng chuyển một giải pháp kỹ thuật thành năng lực sản xuất có thể duy trì lâu dài.

Trong bối cảnh ngành dược đặt mục tiêu nâng cao năng lực tự chủ, mô hình phát triển dựa trên tích lũy công nghệ và R&D của các doanh nghiệp trong nước có ý nghĩa đáng chú ý. Để tiếp tục nâng cao giá trị của hoạt động đổi mới sáng tạo, doanh nghiệp cần gắn đầu tư nhà máy với nghiên cứu sản phẩm mới, phát triển đội ngũ, chuẩn hóa dữ liệu và mở rộng năng lực kiểm chứng, qua đó rút ngắn khoảng cách từ nghiên cứu đến sản xuất và thị trường./.

Hữu Bằng